O que é a Pesquisa Clínica em Oncologia?

A pesquisa clínica em Oncologia nada mais é do que o uso de novos tratamentos em pacientes com câncer na forma de estudo ou teste. Todo medicamento descoberto só pode ser comercializado após ter sua segurança e eficácia comprovadas e registradas.

Existe um longo processo desde a descoberta de um novo medicamento em potencial até a liberação para uso na população em geral e é fundamental que as regras internacionais de estudos clínicos sejam cumpridas.

Cada medicamento deve passar pelas seguintes fases de estudo:

Fase Pré-Clínica

São os primeiros testes realizados in vitro, ou seja, em culturas de células e a seguir em animais, principalmente camundongos.

Fase I

Conta com a participação de seres humanos, geralmente pacientes com neoplasia sem perspectiva de tratamento (quando já foram realizados todos os tratamentos disponíveis e a doença se manteve ativa e em progressão). O principal objetivo desta fase é determinar a dose ideal do medicamento. Os pacientes recebem doses em escalonamento até identificar a máxima dose tolerada.

Fase II

Definida a dose adequada, é preciso ter certeza da segurança do uso da medicação e da eficácia em determinado tumor maligno, analisando os eventos adversos e a resposta ao tratamento.

Fase III

É o momento de comparar a nova droga com o que já existe. Os pacientes são divididos e uma parte recebe o tratamento padrão e outra parte recebe o novo medicamento. Assim, pode-se avaliar a eficácia e os resultados em relação ao que já é definido como tratamento padrão.

Todos os estudos clínicos em seres humanos devem cumprir uma série de regras internacionais que garantem a segurança dos participantes. Uma destas regras é relacionada a existência do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Este documento é um contrato onde constam todos os potenciais riscos e benefícios da participação do paciente no estudo. Deve constar o telefone do pesquisador responsável pelo estudo na instituição, bem como do Comitê de Ética da Instituição que deve ter aprovado o estudo em análise prévia ao seu início.

Além disso, todo participante de pesquisa clínica é livre para deixar de participar de um estudo a qualquer momento.

 

Mas a pesquisa clínica foi sempre assim?

Infelizmente, não. E provavelmente é por isso que muitas pessoas ainda têm receio de participar de estudos clínicos.

A medicina, durante muitos séculos, foi exercida com autoritarismo. O Juramento de Hipócrates enfatiza o sigilo médico e a beneficência, mas em nenhum momento cita a autonomia do paciente. A experimentação em pacientes já foi realizada de forma abusiva no passado, principalmente durante a Segunda Guerra Mundial. Em 9 de dezembro de 1946, foram julgadas 23 pessoas na cidade de Nuremberg, por experimentos brutais realizados em seres humanos nos campos de concentração nazistas. Foi o primeiro dos 12 Processos de Guerra julgados em Nuremberg, onde 20 dos 23 julgados eram médicos.

 

Deste julgamento, surgiu o Código de Nuremberg, que consta de 10 regras para a experimentação em seres humanos:

1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial. Isso significa que a pessoa envolvida deve ser legalmente capacitada para dar o seu consentimento; tal pessoa deve exercer o seu direito livre de escolha, sem intervenção de qualquer desses elementos: força, fraude, mentira, coação, astúcia ou outra forma de restrição ou coerção posterior; e deve ter conhecimento e compreensão suficientes do assunto em questão para tomar sua decisão. Esse último aspecto requer que sejam explicadas à pessoa a natureza, duração e propósito do experimento; os métodos que o conduzirão; as inconveniências e riscos esperados; os eventuais efeitos que o experimento possa ter sobre a saúde do participante. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento recaem sobre o pesquisador que inicia, dirige ou gerencia o experimento. São deveres e responsabilidades que não podem ser delegados a outrem impunemente.
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, os quais não possam ser buscados por outros métodos de estudo, e não devem ser feitos casuística desnecessariamente.
3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentação animal e no conhecimento da evolução da doença ou outros problemas em estudo, e os resultados conhecidos previamente devem justificar a experimentação.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo o sofrimento e danos desnecessários, físicos ou mentais.
5. Nenhum experimento deve ser conduzido quando existirem razões para acreditar numa possível morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, no caso de o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância humanitária do problema que o pesquisador se propõe resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do experimento de qualquer possibilidade, mesmo remota, de dano, invalidez ou morte.
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente qualificadas. Deve ser exigido o maior grau possível de cuidado e habilidade, em todos os estágios, daqueles que conduzem e gerenciam o experimento.
9. Durante o curso do experimento, o participante deve ter plena liberdade de se retirar, caso ele sinta que há possibilidade de algum dano com a sua continuidade.
10. Durante o curso do experimento, o pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos em qualquer estágio, se ele tiver razoáveis motivos para acreditar que a continuação do experimento causará provável dano, invalidez ou morte para o participante.

 

Declaração de Helsinque

Entretanto, estas regras só foram realmente incorporadas na prática médica entre as décadas de 60 e 70. Em 1964, durante a 18ª Assembléia Médica Mundial na Cidade de Helsinque na Finlândia, se verificou algumas falhas no Código de Nuremberg e foi elaborada a Declaração de Helsinque.

A partir de então, esse documento se tornou referência na maioria das diretrizes nacionais e internacionais, defendendo em 1º lugar a afirmação de que

“o bem estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade”

e dando importância especial ao consentimento livre e firmado em pesquisas médicas que envolvam seres humanos. A Declaração de Helsinque já foi revisada 6 vezes e alterada 2 vezes.

A última revisão aconteceu em 2013, durante a 64ª Assembléia Médica Mundial e foi aqui no Brasil, na Cidade de Fortaleza.

Neste link você tem acesso última versão da Declaração de Helsinque.

 

Espero ter tirado suas dúvidas sobre como se dá a pesquisa oncológica.

Até a próxima!

Dra Alessandra Morelle